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皓元医药(688131.SH)通过美国FDA现场检查智通财经APP讯,皓元医药(688131.SH)公告,公司于2024年6月11日至14日接受了美国食品药品监督管理局(简称“美国FDA”)的cGMP(现行药品生产质量管理规范)现场检查,此次检查为批准前检查(PAI,PreApproval Inspection)。检查内容为甲磺酸艾日布林原料药的两个中间体。近日,公...

罗欣药业(002793.SZ)子公司罗欣安若维他通过美国FDA现场检查Establishment Inspection Report),确认本次检查已完成并通过现场检查。此次涉及产品:盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液。据悉,盐酸左旋沙丁胺醇是一种肾上腺素β受体激动剂,为沙丁胺醇左旋体,其中左旋体产生舒张支气管平滑肌的作用。临床上用于治疗或预防可逆性气道阻塞性疾病引起...

绿叶制药(02186.HK):棕榈酸帕利哌酮缓释混悬注射液(LY03010)生产...绿叶制药(02186.HK)发布公告,集团收到美国食品药品监督管理局(FDA)的正式检查报告,显示集团用于生产棕榈酸帕利哌酮缓释混悬注射液(LY03010)的生产场地以无需采取整改(No Action Indicated, NAI,零“483”)成功通过美国FDA的上市批准前检查(Pre-Approval Inspection,“PAI”)。...

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恒瑞澄清FDA483表格:出口美国制剂暂未受影响,与PD-1组合申报无关蓝鲸财经 屠俊近日,有媒体报道称,恒瑞医药(600276.SH)收到美FDA发出的483表格。所谓的FDA 483表,也称为“inspectional observation”(也有“缺陷报告”的意译称呼)它是FDA 检查官根据cGMP 规范,对医药企业的质量体系进行现场检查过程中所发现的不符合cGMP 之处列出的总...

绿叶制药(02186):棕榈酸帕利哌酮缓释混悬注射液(LY03010)生产场地...成功通过美国FDA的上市批准前检查(Pre-Approval Inspection,“PAI”)。LY03010是棕榈酸帕利哌酮的长效注射剂,由集团自主研发,用于治疗精神分裂症和分裂情感性障碍。该产品在美国通过505(b)(2)的申报路径向FDA提交新药上市申请(NDA)。根据审评流程,FDA需要对LY03010的生...

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