INSPECTION_inspection

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●ω● 司太立:公司通过美国FDA现场检查(简称“FDA”)的cGMP(现行药品生产质量管理规范)现场检查,检查范围涵盖质量体系、物料、生产、包装与标签、设备设施、实验室控制六大系统。近日,公司收到美国FDA签发的现场检查报告(EIR,Establishment Inspection Report),该报告表明公司(司太立大道1号厂区)已通过本次cGM...

司太立(603520.SH)通过美国FDA现场检查Establishment Inspection Report),该报告表明公司(司太立大道1号厂区)已通过本次cGMP现场检查。本次通过美国FDA现场检查,表明公司司太立大道1号厂区在药品cGMP质量管理体系和生产环境设施等方面符合美国FDA要求,为公司持续拓展国际市场提供了坚实的保障,并对拓展全球规...

九洲药业:公司外沙厂区通过美国FDA现场检查公司外沙厂区于8月19日至8月23日期间接受了美国食品药品监督管理局的cGMP现场检查,检查范围涵盖质量体系、物料、生产、包装与标签、设备设施、实验室控制六大系统。近日,公司收到美国FDA签发的现场检查报告(EIR,Establishment Inspection Report),该报告表明公司外沙厂区...

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瑞松科技:子公司瑞沃斯视觉推出基于深度学习的RAIDI检测软件平台,...公司回答表示:子公司瑞沃斯视觉搭建了 RAIDI(Raivas Artificial Intelligence Defect Inspection)检测软件平台,推出了手持式 AI 检测系统和边缘 AI 视觉计算产品。RAIDI 是一款基于深度学习的智能工业视觉软件平台,该软件集标注、训练和模型调优为一体,可解决复杂缺陷定位、检测和分类...

联环药业(600513.SH)通过美国FDA现场检查联环药业(600513.SH)发布公告,公司于2024年7月15日至2024年07月19日期间接受了美国食品药品监督管理局(简称“FDA”)的cGMP(现行药品生产质量管理规范)现场检查。近日,公司收到美国FDA签发的现场检查报告(EIR,Establishment Inspection Report),该报告表明公司生产场地已...

皓元医药(688131.SH)通过美国FDA现场检查智通财经APP讯,皓元医药(688131.SH)公告,公司于2024年6月11日至14日接受了美国食品药品监督管理局(简称“美国FDA”)的cGMP(现行药品生产质量管理规范)现场检查,此次检查为批准前检查(PAI,PreApproval Inspection)。检查内容为甲磺酸艾日布林原料药的两个中间体。近日,公...

╯ω╰ 福安药业(300194.SZ):子公司通过美国FDA现场检查福安药业(300194.SZ)公告,公司全资子公司广安凯特制药有限公司(“广安凯特”)于近日收到美国FDA现场检查报告(EIR,Establishment Inspection Report),该报告表明广安凯特场地已通过本次cGMP现场检查。据悉,此次检查范围涉及原料药品种磷苯妥英钠、氨曲南、二氮嗪。

＞△＜ 恒瑞澄清FDA483表格:出口美国制剂暂未受影响,与PD-1组合申报无关蓝鲸财经 屠俊近日,有媒体报道称,恒瑞医药(600276.SH)收到美FDA发出的483表格。所谓的FDA 483表,也称为“inspectional observation”(也有“缺陷报告”的意译称呼)它是FDA 检查官根据cGMP 规范,对医药企业的质量体系进行现场检查过程中所发现的不符合cGMP 之处列出的总...

罗欣药业(002793.SZ)子公司罗欣安若维他通过美国FDA现场检查Establishment Inspection Report),确认本次检查已完成并通过现场检查。此次涉及产品:盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液。据悉,盐酸左旋沙丁胺醇是一种肾上腺素β受体激动剂,为沙丁胺醇左旋体,其中左旋体产生舒张支气管平滑肌的作用。临床上用于治疗或预防可逆性气道阻塞性疾病引起...

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绿叶制药(02186.HK):棕榈酸帕利哌酮缓释混悬注射液(LY03010)生产...绿叶制药(02186.HK)发布公告,集团收到美国食品药品监督管理局(FDA)的正式检查报告,显示集团用于生产棕榈酸帕利哌酮缓释混悬注射液(LY03010)的生产场地以无需采取整改(No Action Indicated, NAI,零“483”)成功通过美国FDA的上市批准前检查(Pre-Approval Inspection,“PAI”)。...